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確認、驗證、驗證結(jié)果的評價與分析控制程序,1、目的

通過確認，證實各控制措施或控制措施的組合能使相應的食品安全危害達到預期的控制水平；通過驗證，證明各控制措施或控制措施的組合確實達到了預期的控制水平。

2、適用范圍

適用二對控制措施組合進行確認；適用于對食品安全管理體系進行驗證。

3、職責

3.1 食品安全小組負責對OPRP和HACCP計劃進行確認；負責對OPRP和HACCP計劃進行驗證。負責對PRP進行驗證。

3.2 品管部食品安全小組成員負責CCP的驗證；負責最終產(chǎn)品的檢驗。

3.3 食品安全小組組長負責組織進行食品安全管理體系的內(nèi)部審核；負責組織對驗證結(jié)果進行評價和分析。

4、工程程序

4.1 控制措施組合的確認

4.1.1 OPRP的確認

4.1.1.1 確認的時機

① 在OPRP實施之前。
② 在下列情況下，根據(jù)需要，對OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP實施之前，要對其進行確認：
a. 原料的改變；
b. 產(chǎn)品或加工的改變；
c. 復查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反；
d. 重復出現(xiàn)同樣的偏差；
e. 有關危害或控制手段的新信息（原來依據(jù)的信息來源發(fā)生變化）；
f. 生產(chǎn)中觀察到異常情況；
g. 出現(xiàn)新的銷售或消費方式。
4.1.1.2 確認的內(nèi)容

確認的內(nèi)容見表 OPRP確認記錄表“。
4.1.1.3 確認的實施

食品安全小組用”OPRP確認記錄表“對OPRP進行確認，確認的結(jié)果記錄在”OPRP確認記錄表“的相關欄目中。
4.1.1.4 確認結(jié)果的處理

當確認結(jié)果表明OPRP不能對相應的食品安全危害進行預期的控制時，應對OPRP進行修改、重新評價和確認。
4.1.2 HACCP計劃的確認

4.1.2.1 確認的時機

① 在HACCP計劃實施之前。
② 在下列情況下，應對危害分析的輸入進行必要的更新，重新進行必要的危害分析，并對HACCP計劃進行必要的修改，在修改后的HACCP計劃實話之前，要對其進行確認：
a. 原料的改變；
b. 產(chǎn)品或加工的改變；
c. 復查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反
d. 重復出現(xiàn)同樣的偏差；
e. 有關危害或控制手段的新信息（原來依據(jù)的信息來源發(fā)生變化）；
f. 生產(chǎn)中觀察到異常情況；
g. 出現(xiàn)新的銷售或消費方式。
4.1.2.2 確認的內(nèi)容

確認的內(nèi)容見表 ”HACCP計劃確認記錄表“。
4.1.2.3 確認的實施

食品安全小組用”HACCP計劃確認記錄表“對HACCP計劃進行確認，確認的結(jié)果記錄在”HACCP計劃確認記錄表“的相關欄目中。
4.1.2.4 確認結(jié)果的處理

當確認結(jié)果表明HACCP計劃不能對相應的食品安全危害進行預期的控制時，應對HACCP計劃進行修改、重新評價和確認。
4.2 食品安全管理體系的驗證

4.2.1 OPRP、HACCP計劃的驗證

4.2.1.1 驗證的時機

① 每年至少進行一次。
② 在下列情況下，應對危害分析的輸入進行必要的更新，重新進行必要的危害分析，并對OPRP、HACCP計劃進行必要的修改，在修改后的OPRP、HACCP計劃實施1個月后，對其效果進行驗證：
a. 原料的改變；
b. 產(chǎn)品或加工的改變；
c. 復查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反；
d. 重復出現(xiàn)同樣的偏差；
e. 有關危害或控制手段的新信息（原來依據(jù)的信息來源發(fā)生變化）；
f. 生產(chǎn)中觀察到異常情況；
g. 出現(xiàn)新的銷售或消費方式。
4.2.1.2 驗證的內(nèi)容

OPRP、HACCP計劃難的內(nèi)容見表”OPRP驗證記錄表“、表 ”HACCP計劃驗證記錄表“。
4.2.1.3 驗證的實施

食品安全小組用”OPRP驗證記錄表“、”HACCP計劃驗證記錄表“分別對OPRP、HACCP計劃的實施情況進行驗證，驗證的結(jié)果記錄在”OPRP驗證記錄表“、”HACCP計劃驗證記錄表“的相關欄目中。
4.2.2 PRP的驗證

4.2.2.1 驗證的時機

① 每年至少一次。
② 在產(chǎn)品或工藝過程有顯著改變或系統(tǒng)發(fā)生嚴重故障時，對PRP進行適當?shù)男薷?，在修改后的PRP實施1個月后，對其效果進行驗證。
4.2.2.2 驗證的內(nèi)容

PRP驗證的內(nèi)容見表 ”PRP驗證記錄表“。
4.2.2.3 驗證的實施

食品安全小組用”PRP驗證記錄表“對PRP的實施情況進行驗證，驗證的結(jié)果記錄在”PRP驗證記錄表“的相關欄目中。
4.2.3 CCP的驗證

CCP的驗證包括：CCP監(jiān)視設備的校準、校準記錄的審查、針對性的取樣檢驗和CCP記錄的審查。

4.2.3.1 CCP監(jiān)視設備的校準

品管部計量員（食品安全小組成員）按”HACCP計劃表“中規(guī)定的頻率（或《監(jiān)視設備校準周期管理規(guī)定》要求的頻率）對CCP監(jiān)視設備進行校準。內(nèi)校由品管部計量員進行并填寫”監(jiān)視設備內(nèi)校記錄表“，外校由政府部門認可并授權的計量檢定機構進行。
4.2.3.2 CCP監(jiān)視設備校準記錄的審查

品管部經(jīng)理（食品安全小組副組長）對”監(jiān)視設備內(nèi)校記錄表“、外部校準報告以及”監(jiān)測結(jié)果的評估報告（監(jiān)測設備偏離校準狀態(tài)時）“進行審查，審查的內(nèi)容包括：
① 校準日期是否符合規(guī)定的頻率要求；
② 校準的方式是否正確；
③ 校準數(shù)據(jù)是否完整；
④ 校準結(jié)果的判定是否正確；
⑤ 發(fā)現(xiàn)不合格監(jiān)控設備后的處理方法是否適當。
審查后，要在被審查的記錄表上簽字。
4.2.3.3 針對性的取樣檢驗

品管部實驗室實驗員（食品安全小組成員）按”HACCP計劃表“要求的頻率對CCP點原料或產(chǎn)品進行取樣檢驗（檢測項目見相關規(guī)定），以驗證供應商是否可信或設備設定的操作參數(shù)是否適于生產(chǎn)安全的產(chǎn)品。
4.2.3.4 CCP記錄的審查

品管部品質(zhì)工程師（食品安全小組成員）按照”HACCP計劃表“中規(guī)定的頻率對CCP記錄進行審查，審查后，要在被審查的記錄表上簽字。需注意的是審核人員與表格記錄人員不可為同一人。
CCP記錄審查的內(nèi)容如下：
（1） 監(jiān)控記錄審查的內(nèi)容
① 監(jiān)控是否按照規(guī)定的方式進行；
② 關鍵限值是否符合要求；
③ 關鍵限值發(fā)生偏離時是否采取了糾偏行動；
④ 記錄中是否寫明了實際觀察到的結(jié)果，而不僅僅是寫出”OK“、”達到“或”超過“等總結(jié)性詞語；
⑤ 記錄中是否有監(jiān)控者的簽名；
⑥ 記錄中是否有食品名稱和生產(chǎn)批號；
⑦ 記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址。
（2） 糾偏記錄審查的內(nèi)容
① 糾偏行動記錄中是否有采取糾偏的時間；
② 糾偏行動記錄中是否有原因分析、潛在不合格品的處理、糾正措施的實施與驗證的內(nèi)容；
③ 糾偏行動記錄中是否有實施者、批準者、驗證者的簽名；
④ 糾偏記錄是否有食品名稱和生產(chǎn)批號；
⑤ 糾偏記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址。
4.2.4 食品安全管理體系內(nèi)部審核

食品安全小組組長負責按《食品安全管理體系內(nèi)部審核控制程序》的要求，對公司的食品安全管理體系進行內(nèi)部審核。

4.2.5 最終產(chǎn)品的檢測

品管部實驗室實驗員（食品安全小組成員）按國家標準的要求對最終產(chǎn)品的各項理化指標和微生物指標進行檢測，以確定食品安全指標達到相關法律法規(guī)及顧客的要求。

4.3 單項驗證結(jié)果的評價

4.3.1 驗證的結(jié)果應傳達給相關食品安全小組成員。

4.3.2 對以上各項驗證結(jié)果進行評價，以確定驗證結(jié)果的正確與完整。

評價人員應在相關的驗證報告上簽字。評價的責任如下：

① 食品安全小組組長對PRP、OPRP、HACCP計劃的驗證結(jié)果進行評價；
② 品管部經(jīng)理（食品安全小組副組長）對CCP的驗證結(jié)果進行評價；
③ 食品安全小組組長對食品安全管理體系內(nèi)、外部審核的結(jié)果進行評價；
④ 品管部經(jīng)理（食品安全小組副組長）對最終產(chǎn)品的檢測結(jié)果進行評價。
4.3.3 當驗證表明不符合時，相關驗證人員應向有關部門發(fā)出”糾正和預防措施記錄表“，要求有關部門采取糾正和預防措施。

采取糾正和預防措施時，應至少考慮對下列方面進行評審，看看是否這些方面出現(xiàn)問題：

① 現(xiàn)有的程序和溝通渠道；
② 危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃；
③ PRP；
④ 人力資源管理的培訓活動有效性。
4.4 驗證結(jié)果的分析

4.4.1 在每次管理評審前，食品安全小組組長組織小組成員對驗證的結(jié)果（包括內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果）進行分析，以：

（1）證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立的食品安全管理體系的要求；

（2）識別食品安全管理體系改進或更新的需求；

（3）識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢；

（4）建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內(nèi)部審核方案；

（5）證明已采取的糾正和糾正措施的有效性。

4.4.2 將驗證結(jié)果分析的結(jié)論記錄在”驗證結(jié)果分析報告“中。”驗證結(jié)果分析報告“應提交給公司總經(jīng)理，并作為管理評審的輸入。

4.4.3 當驗證結(jié)果分析表明需要更新食品安全管理體系時，應適時按《更新控制程序》的要求對食品安全管理體系進行更新。

5、支持性文件

5.1 《食品安全管理體系內(nèi)部審核控制程序》。

5.2 《HACCP計劃表》。

5.3 《更新控制程序》。

6、記錄

6.1 OPRP確認記錄表。

6.2 HACCP計劃確認記錄表。

6.3 OPRP驗證記錄表。

6.4 HACCP計劃驗證記錄表。

6.5 PRP驗證記錄表。

6.6 驗證結(jié)果分析報告