醫(yī)療注塑廠申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的步驟如下：
申請(qǐng)與受理:企業(yè)填寫(xiě)完整的《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，并向認(rèn)證中心提交申請(qǐng)表。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書(shū)》。
初次檢查:認(rèn)證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認(rèn)檢查計(jì)劃。現(xiàn)場(chǎng)檢查將按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和相對(duì)應(yīng)的認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，包括對(duì)企業(yè)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)等方面的檢查。檢查組將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告，編寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
認(rèn)證評(píng)定與注冊(cè):認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，將意見(jiàn)進(jìn)行匯總。認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
后續(xù)管理:年度監(jiān)督審核每年一次。與初次現(xiàn)場(chǎng)檢查方法相同，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，并抽取一定樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。若發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任時(shí)，以及認(rèn)證中心有足夠證據(jù)表明獲證產(chǎn)品不符合認(rèn)證要求時(shí)，認(rèn)證中心將要求企業(yè)進(jìn)行不定期監(jiān)督審查。
請(qǐng)注意申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的具體步驟可能會(huì)因企業(yè)的實(shí)際情況而有所不同，建議在申請(qǐng)前咨詢相關(guān)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)人士。
