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沈陽知識產(chǎn)權(quán)公司
美國FDA

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產(chǎn)品詳情

FDA介紹

FDA(Food and Drug Administration)認(rèn)證,是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書,由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品,不但可以在美國銷售,而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

美國FDA

FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA分類

1、食品材料FDA檢測

食品接觸材料”(Food Contact Materials, 簡寫:FCM) ,是指產(chǎn)品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸,被稱為食品的“貼身內(nèi)衣”,其安全性直接影響到食品的安全,這也是企業(yè)最關(guān)鍵的控制點(diǎn)。食品接觸材料涉及的產(chǎn)品包括,食品包裝,餐具、廚具,食品加工機(jī)械廚電產(chǎn)品等,食品接觸材料包括:

塑料、樹脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。

食品接觸材料及制品可能會在與食品接觸的過程中影響食品的氣味、味道以及顏色,更可能會釋放出一定量的有毒害化學(xué)成分如重金屬、有毒添加劑,這些化學(xué)成分會遷移到食品中而被人體攝入,危害人類健康。

2、食品FDA檢測

3、醫(yī)療器械FDA檢測

4、化妝品FDA檢測

5、藥品、生物制品FDA檢測

注:NTEK業(yè)務(wù)范圍為:食品材料FDA檢測+激光類儀器FDA檢測

申請流程

1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評估,確定須測試的項(xiàng)目,并向申請方報(bào)價(jià)

3、申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告

關(guān)于FDA證書

FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。

FDA注冊有證書嗎:FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

FDA認(rèn)證、FDA檢測和FDA注冊區(qū)別

可以這樣理解,F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品:1.二三類醫(yī)療器械;2.化妝品,日用品;3.食品接觸材料;

FDA注冊一般分為:1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

FDA認(rèn)證,是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。

其他

· FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

· FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

· FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

是的,中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

以下是我們推薦與美洲認(rèn)證相關(guān)的內(nèi)容

其他認(rèn)證推薦

  • 電器電子產(chǎn)品盡責(zé)循環(huán)管
  • 綠色再生管理體系認(rèn)證
  • 綠色再生塑料產(chǎn)銷監(jiān)管鏈
  • 有機(jī)產(chǎn)品(OGA) GB/T 19630
  • 良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證GB/T 20
  • 中國森林認(rèn)證
  • 眾創(chuàng)空間服務(wù)認(rèn)證
  • RB/T 302合同能源管理服務(wù)認(rèn)
  • Q/HXC013 環(huán)衛(wèi)設(shè)備定制服務(wù)
  • GB/T 27925品牌認(rèn)證
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